（一）申报条件

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成阶段性临床试验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我区注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我区注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目新药申请表（附件1）；

2.新药创新资金申请报告（附件2）；

3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

４.药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；

5.《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验通知书》；

6.完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料）；

7.进入下一阶段临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证）；

8.完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件；

9.申报主体上年度财务审计报告；

10.新药研发投入专项审计报告。

（三）相关要求

　　申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。上报纸质材料一式6份（含相关电子稿）。

（一）申报条件

　　在2021年5月1日-2021年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械及创新型二类、三类医疗器械。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目医疗器械申请表（附件3）；

2.医疗器械研发资金申请报告（附件4）；

3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

4.《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》；

5.完成临床试验的佐证材料（申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等）；

6.知识产权相关佐证材料（与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权）；

7.追溯期内申报主体年度财务审计报告；

8.医疗器械研发投入专项审计报告。

（三）相关要求

申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。上报纸质材料一式6份（含相关电子稿）。

（一）申报条件

　　在2021年5月1日-2021年12月31日内首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）认证或准入授权的药品生产企业和医疗器械生产企业（需取得国内第三类医疗器械注册证），获证后实现该产品在国外市场销售。对单个企业采用同一方法所取得的体外诊断试剂类产品取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质的，奖励不超过两个产品。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金提升创新国际化水平项目申请表（附件6）;

2.三类医疗器械注册证；

3.FDA、EMA、欧盟（CE）、PMDA等市场准入监管单位或认证机构相关认证证书或准入授权函的复印件（原件和翻译件）；

4.委托办理相关认证的合同、费用发票、付款凭证复印件；

5.认证/授权药品或器械的海关出口货物报关单复印件；

6.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）。

（三）相关要求

　　申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。上报纸质材料一式3份（含相关电子稿）。

（一）申报条件

　　在2021年5月1日-2021年12月31日内，本区医疗机构采购经省经信厅认定在杭州市行政区域内生产的2020和2021年度国际、国内、省内装备制造业重点领域首台（套）的医疗器械，采购金额在150万元以上；本区医疗机构实际使用经市经信局认定为创新优质杭产药械，实际使用金额在1000万元以上。

　　同一个产品申报支持杭产药械应用奖补不得重复计算；纳入医院集采用量部分不得计入奖补范围。

（二）申报材料

1.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金支持杭产药械应用项目申请表（附件7）;

2.本区医疗机构与首台（套）医疗器械、创新优质杭产药械生产经营企业签订的正规合同复印件；

3.首台（套）医疗器械、创新优质杭产药械购买和销售相关票据；

4.申报有效周期内医院采购首台（套）医疗器械，金额和数量清单汇总表（采购金额须150万元以上）；

5.申报有效周期内医院实际使用创新优质杭产药械的金额和数量清单汇总表（实际使用金额须1000万元以上）；

6.申报材料真实性承诺书（附件5）。

（三）相关要求

　　申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。上报纸质材料一式5份（含相关电子稿）。

（一）申报条件

　　2021年5月1日以后立项备案登记的固定资产投资额（不含购置土地、厂房、旧设备和作为单位流动资金的投资等）达到2亿元以上生物医药制造业项目。已享受杭州市级补助的项目，不得重复申报。

（二）申报材料

1.2022年杭州市生物医药产业推动产业化落地项目申请表（附件8）；

2.《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》或《浙江省企业投资项目备案信息表》；

3.财政扶持情况说明（附件9）；

4.杭州市生物医药产业投入项目完成投资财务清单（附件10）；

5.项目承诺书（附件5）。

注：企业申报时无须提供项目投资额相关的财务凭证和发票等材料，但需准备齐全项目相关资料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

（三）相关要求

　　申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。上报纸质材料一式3份（含相关电子稿）。

（一）申报条件

　　在2021年5月1日-2021年12月31日内，企业参加国家药品或医用耗材集中带量采购，并有产品中标。

（二）申报材料

1.2022年杭州市生物医药产业鼓励企业拓展市场项目申请表（附件11）；

2.官方公布的当次集中带量采购文件（含采购量约定方法、采购周期）；

3.官方公布的当次全国药品集中采购中选结果表；

4.本地生产证明材料；

5.项目承诺书（附件5）。

（三）相关要求

　　申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。上报纸质材料一式5份（含相关电子稿）。

(一)支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目网上申报截止时间为6月17日，纸质材料申报截止时间为6月20日。

来源：临平经科